医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

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医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

医疗器械分类规则2014版和2000版的不同

医疗器械分类规则

医疗器械管理条例2021新内容

一、医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

（人民日报健康客户端记者 王艾冰）3月24日，国家药监局官网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

国家药品监督管理局截图

“这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。

根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

“其实，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整，这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示，此次调整最值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。

记者发现，在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料(非无菌提供)的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级。

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

上述业内人士表明，“此次多个医疗器械由3类降级到2类，肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中，安全性有了一定的保证，降级后，对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利，但是一旦此类医疗器械发生问题，国家药监局一定会及时调整其相关分类。”

（运营：孙宝光）

一、医疗器械分类规则2014版和2000版的不同

1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类”这三项分类原则，归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”。
2. 增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。
3. 修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容，强调对可作为附件的医疗器械进行分类时，必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响，而不应只考虑附件的情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响，附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。
4. 删除原《分类规则》中“与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类”的表述，以消除歧义，明确每个医疗器械均为单独分类。
5. 删除原《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述，因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”，而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需单独分类；因此，本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南，增加了“独立软件”的定义，并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。
6. 根据目前分类现状，还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。
　　（六）按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求，将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容，单独列出一条，即本《规则》在第八条规定，“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。
　　（七）原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容；同时，根据改革发展的需要，本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。
　　（八）鉴于自2007年开始，除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理，2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定，因此，本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。
　　（九）对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。
　　本《规则》将术语定义调整至第三条，删除了“风险”、“表面接触器械”和“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。
　　修改后，“侵入器械”是指，“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。” 因此，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。
　　由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此，本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。
　　修改后，本《规则》中的“植入器械”是指，“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此，该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件，一是符合规定的“植入位置”，二是符合规定的“植入时间”，植入时间既包括留在人体内30日以上，也包括被人体吸收的情形。
　　从广义来讲，植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合，但各自又有在分类上的特殊要求，植入器械强调在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收，而侵入器械主要是暂时或短期使用，没有长期使用或者被吸收的情形。因此，本《规则》在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列为两种独立的使用形式，同时在分类判定表中，将侵入器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的栏目标为“-”（“-”代表无此情况），以便在分类判定中将侵入器械和植入器械区别开来。
　　（十）此外，按照正文修改内容，对本《规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。
　　本《规则》自2016年1月1日起施行，原《分类规则》（2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

二、医疗器械分类规则

第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条　本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条　确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条　医疗器械分类判定的依据：
　　（一）医疗器械结构特征
　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　（二）医疗器械使用形式
　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
　　1．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。
　　2．有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。
　　（三）医疗器械使用状态
　　根据使用中对人体产生损伤的可能性对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
　　1．接触或进入人体器械
　　（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
　　（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
　　（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
　　2．非接触人体器械
　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条　实施医疗器械分类的判定原则
　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
　　（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。
　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条　国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条　本规则下列用语的含义是：
　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
　　（三）使用期限：
　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械；
　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
　　（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
　　（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
　　（七）重复使用外科器械：指器械用于处科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、劲动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
　　（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

三、医疗器械管理条例2021新内容

总则编辑
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。