2022年的医疗器械分类目录，对医疗器械企业有什么影响？

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2022年的医疗器械分类目录，对医疗器械企业有什么影响？

医疗器械行业的发展前景？

新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变

ⅠⅡⅢ类医疗器械如何分类

一、2022年的医疗器械分类目录，对医疗器械企业有什么影响？

3月24日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？CIO合规保证组织小编将在下文讲解。

一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？

面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩、喷剂敷料、伤口护理软膏都属于液体/膏状敷料。

值得注意：

医用敷料、医用冷敷贴、也有称面部冷敷贴，根据旧的《医疗器械分类目录》，该类产品均按照第一类医疗器械管理。而按照2022新版《医疗器械分类目录》，该产品按照二类医疗器械管理。

二、Ⅰ类调整为Ⅱ类医疗器械的原因

第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请不严格，相对宽松，所以在庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。

三、对医疗器械企业的影响

1、医用冷敷贴、面膜等不能按照“物理降温设备”进行备案

物理降温设备，预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。（来自《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》）

2、物理降温设备，不能含有这些成分

物理降温设备，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。（来自《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》）

3、液体敷料类产品，不能宣传以下作用

国家药监局综合司于2020年发布《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到液体敷料类产品重点检查的项目，如液体敷料类产品：

不能宣称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癫痕形成”等作用；

不能宣称用于慢性创面及较深创口的护理；

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收，等等。

4、对备案人的影响

（1）自本公告发布之日（3月24日）起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

（2）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效。

对备案人来说，只剩下一年时间可以继续生产和销售该类产品，所以各备案人还是尽早重新注册，以免明年产品违规下架。

5、对生产经营企业的影响

自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

以前只有第一类医疗器械生产备案的企业，如果要继续从事生产，需要申请《医疗器械生产许可证》，配备二类医疗器械生产的车间厂房、设施设备和质量管理体系文件，且需要通过药监部门的现场检查。

以前企业销售一类医疗器械，只需要在营业执照上增加经营范围，现在企业想要继续销售，需要申请“二类医疗器械经营备案”。

CIO合规保证组织提供第二/三类医疗器械注册证办理，生产许可证核发、变更、延续，二类医疗器械经营备案服务。CIO2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

一、医疗器械行业的发展前景？

医疗器械行业分类

根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

根据医疗器械结构特征分，可以将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，可以将医疗器械分为接触人体器械和非接触人体器械。两种分类方式综合后，医疗器械可以分为无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械，详细分类情况如下：

行业供给情况：企业数量呈上升趋势

2006-2020年，国内医疗器械生产企业数量呈上升趋势。截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中：可生产一类产品的企业15536家，可生产二类产品的企业13011家，可生产三类产品的企业2181家。

根据2022年药监局发布的最新《药品监督管理统计报告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中国医疗器械行业生产企业数量共计2.8万家，比2020年底增长5.62%。

行业需求现状：市场规模近万亿

——医疗卫生机构稳步上升

中国医疗器械行业下游需求主体主要为各类型的医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构和其他机构。

根据卫健委统计数据，2015-2021年中国医疗卫生机构数量呈现上升趋势，截止2021年11月，全国医疗卫生机构总体数量达到104.36万个，同比上升2.02%。

——行业产销情况较好

通过测算2021年各公司公布医疗器械产品产销率来看，2021年中国医疗器械行业代表企业产销率均值为100.64%，其中迈瑞医疗、振德医疗产品产销率高于均值，理邦仪器、英科医疗、乐普医疗产品产销率均值虽然低于六个代表性企业均值，但仍旧保持在95%以上，这一定程度体现出医疗器械行业产品销售情况较好，货物库存积压现象不明显。

——2021年市场规模近万亿

2020年，突如其来的疫情，中国医疗器械市场出现“先抑后扬”的局势。1-3月，国内新冠疫情肆虑，医用口罩、防护服、护目镜及消毒液等与疫情相关的低值医用耗材的需求短期内显著上升，诊断试剂、生命监护与支持系统供不应求，国产替代进口的呼声越来越高。而对精密医疗设备有需求的医疗采购流程崩溃，另外择期手术都在取消或推迟，与之相关的高值医疗器械市场规模短期应声下跌。后疫情时代，非抗疫医疗器械市场恢复迅猛。加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7721亿，同比增长21.76%。2021年随着疫情常态化发展，医疗抗疫物资需求下降，使得中国医疗器械行业市场规模增速也出现下滑，据初步统计，2021年中国医疗器械行业市场规模达到近万亿元，同比增长20.22%。

—— 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

二、新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，于
2014年3月7日对外公布，自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转
变和深化行政审批制度改革的精神，进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，有利于保证医疗器械的安全有效，保障公众的身
体健康和生命安全。本次修订对医疗器械的研制、生产、经营、使用单位具有重大影响，兹简要分析如下，供参考。

　　一、 完善分类管理制度，适当减少事前许可。

　　现行条例规定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本
次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗
器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分
类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

　　在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备
案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。

　　在医疗器械生产方面，将第一类医疗器械生产由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案修改为向设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，仍然由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门许可。

　　在医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的经营备案，既不需要许可，也不实施备案。将从事第二类医疗器械经营的由经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，将从事第三类医疗器械经营的由经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门许可。

　　本次修订没有新增审批许可，将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可，包括：(1)将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案;(2)将第
二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;(3)将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;(4)取消第二类医疗器械临床试验审批;(5)取消医
疗机构研制医疗器械审批;(6)取消第三类医疗器械强制性安全认证;(7)缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。

　　二、 改变医疗器械的监管模式，规定“先产品注册、后生产许可”。

　　在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，
要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产
品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因
无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。

　　本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

　　三、 加大生产经营企业和使用单位的责任。

　　现行条例对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。本次修订加大和细化了生产经营企业和使用单位的责任。具体包括：

　　一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求生产经营企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。

　　二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录。

　　三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位要加强对工作人员的培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。

　　四、 强化日常监管，规范监管行为。

　　现行条例导致医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，本次修订对医疗器械的监管作了补充和规范。具体包括：

　　一是健全管理制度，充实监管手段。本次修订增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回制度等多项管理制度。

　　二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

　　三是延长注册证有效期，规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将医疗器械注册证的有效期由四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注
册。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

　　五、 完善法律责任。

　　现行条例规定的法律责任过于笼统，对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。本次修订一方面全面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分
条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了
最高处货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;对医疗器械临床试验机构或者检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资
质、10年内不受理资质认定申请等处罚。

三、ⅠⅡⅢ类医疗器械如何分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

扩展资料

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条例规定条件的证明资料。