解读｜如何具体实施？解读《医疗器械分类目录》

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解读｜如何具体实施？解读《医疗器械分类目录》

医疗器械分类中一、二、三类具体只什么？分类依据是什么？

医疗器械的分类

医疗器械产品的分类是依据什么？

一、解读｜如何具体实施？解读《医疗器械分类目录》

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：

一、关于第一类医疗器械分类编码事宜

按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号，以下简称143号通告） 有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。

二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜

按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式

国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。

链接

《第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表》

（识别二维码即可查看）

《已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表》

（识别二维码即可查看）

一、医疗器械分类中一、二、三类具体只什么？分类依据是什么？

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

分类依据：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

扩展资料：

常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品；治疗仪;；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；丰胸器；美容按摩器。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。

二、医疗器械的分类

第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

按三类分，是：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、医疗器械产品的分类是依据什么？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

扩展资料：

一、常用医疗器械

1、家庭保健器材：

疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品等。

2、家庭用保健按摩产品：

电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等。

3、家庭医疗康复设备：

家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

4、家庭护理设备：

家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。

5、医院常用医疗器械：

外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

二、专项整治

2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。

重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。

专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件。

涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。

参考资料：