安康市场监管局组织开展药品零售、医疗器械经营企业飞行检查工作

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安康市场监管局组织开展药品零售、医疗器械经营企业飞行检查工作

药品经营企业 飞行检查是什么意思

国家食品药品监管局飞行检查是什么意思

国家医保局飞行检查内容

一、安康市场监管局组织开展药品零售、医疗器械经营企业飞行检查工作

为加大药品、医疗器械飞行检查力度，提升执法检查的效能和靶向性，有效发挥“利剑”作用，加强药械流通环节监督管理，严厉打击违法违规行为，近日，安康市市场监管局在各县（市、区）局开展辖区飞行检查的基础上，组织开展全市药品零售、医疗器械经营企业飞行检查工作。

聚焦任务，周密安排部署。为保证飞行检查效果，市局统筹调派检查人力，合理搭配擅长监管、稽查的检查员，从各县（市、区）局、执法支队和相关科室抽调人员，分3组对12个县（市、区）29家药品、医疗器械经营企业进行交叉检查。依据《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》，制定《安康市2021年药品医疗器械经营企业飞行检查工作方案》，明确飞行检查的范围和重点。

靶向出击，确保检查实效。各检查组根据飞行检查的保密性、突击性等特点，结合人员特长，在检查前认真讨论检查重点、任务分工，以提高检查的时效性、针对性，靶向出击，确保检查效果。通过查阅资料、调查询问、复印拍照等手段锁定证据，如实进行记录，掌握第一手资料。检查结束后现场向企业反馈检查情况，让企业全面了解在执行药品、医疗器械经营质量管理规范过程中存在的问题和不足，以切实整改，提升管理水平。

动真碰硬，严惩违法违规。召开飞行检查结果反馈研讨会，对飞行检查情况，集体讨论确定处理意见，切实化解药品、医疗器械质量体系风险隐患，分析研判提升防范风险能力，严肃问题处理，强化整改落实。同时，要求各县（市、区）局认真落实属地监管责任，督促落实整改，并进行整改复查。

本次飞行检查，移交县（市、区）局立案查处2家，责令限期整改27家，约谈14家。各县（市、区）局通过飞行检查，立案查处8家，责令限期整改54家，约谈27家。（HA04）

一、药品经营企业 飞行检查是什么意思

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。

扩展资料：

行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业，检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，由于企业有所准备，给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查，对药品生产企业起到极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。

二、国家食品药品监管局飞行检查是什么意思

国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

2013年9月食品药品监管总局启动《药品飞行检查办法》的起草工作，2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。经研究，规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

扩展资料

《药品医疗器械飞行检查办法》中规定：

第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）其他需要报告的事项。

需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

三、国家医保局飞行检查内容

法律分析：1.对纳入医疗保障范围的医药价格违法违规行为的查处；

2.对医疗救助的监督检查；

3.对用人单位和个人遵守社会保险法律、法规情况进行监督检查；

4.对纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用加强监督管理；

5.对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查；

6.对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查；

7.对药品价格进行监测和成本调查；

8.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查；

9.医疗保险稽核。

法律依据：《国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》 一、加大打击力度，巩固高压态势

（一）监督检查全覆盖。完善工作机制，巩固基金监管高压态势。各统筹地区要整合各方资源，集中专门力量，创新工作方式，逐一排查辖区内定点医药机构违约违规违法行为，实现定点医药机构现场检查全覆盖。要综合运用智能监控、突击检查、专家审查等方式，将医疗保障基金支付全部纳入事后审查范围，并加快向事中拦截和事前提醒延伸。省级医保部门要加强整体谋划、统筹协调和督促检查，及时对统筹地区定点医药机构进行抽查，抽查比例不低于10%。

（二）开展专项治理。在全面检查的基础上，2019年开展打击欺诈骗保专项治理。各省份要在2018年打击欺诈骗保专项行动工作基础上，结合地方实际，针对薄弱环节，确定1-2个专项治理重点，集中力量予以严厉打击。3月底前，研究制订全省统一的专项治理工作方案，并报国家医疗保障局备案；4—8月，各统筹地区开展专项治理自查工作；9—10月，省级医保部门开展抽查复查，并于11月底前向国家医疗保障局报送专项治理工作总结。

（三）开展飞行检查。国家医疗保障局将建立飞行检查工作机制，逐步完善飞行检查工作流程和操作规范，不定期通过飞行检查督促指导地方工作。各省级医保部门接到飞行检查通知后，要严肃工作纪律，积极主动配合检查，并按要求完成飞行检查后续查处工作。

（四）突出打击重点。针对不同监管对象多发、高发的违规行为特点，聚焦重点，分类打击，对应施策。针对定点医疗机构，要进一步按照其服务特点确定监管重点，二级及以上公立医疗机构，重点查处分解收费、超标准收费、重复收费、套用项目收费、不合理诊疗及其他违法违规行为；基层医疗机构，重点查处挂床住院、串换药品、耗材和诊疗项目等行为；社会办医疗机构，重点查处诱导参保人员住院，虚构医疗服务、伪造医疗文书票据、挂床住院、盗刷社保卡等行为。针对定点零售药店，重点查处聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。针对参保人员，重点查处伪造虚假票据报销、冒名就医、使用社保卡套现或套取药品、耗材倒买倒卖等行为。针对医保经办机构（包括承办基本医保和大病保险的商保机构），要加强监督检查，重点查处内审制度不健全、基金稽核不全面、履约检查不到位、违规办理医保待遇、违规支付医保费用以及内部人员“监守自盗”、“内外勾结”等行为。