多措并举做好药品GSP认证带教工作

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多措并举做好药品GSP认证带教工作

医药企业如何应对GSP认证大限

药店GSP认证，需要注意的重点是什么？

药品GSP认证养护员应注意什么？

一、多措并举做好药品GSP认证带教工作

为进一步做好药品GSP认证学员带教工作，加强认证检查员的队伍建设，七宝市场所持证人员多措并举开展所内培训工作。监管干部认真讲解《上海市药品经营企业检查手册》条款，对严重缺陷项目、主要缺陷项目、一般缺陷项目进行梳理；以现场检查程序为切入点，要求对现场检查流程及注意要点进行把控；对辖区内药房进行现场带教，重点对从业人员资格、采购渠道、票据管理、冷藏贮存等重要环节进行检查及记录所查见的问题。七宝市场所要求企业尽快提供整改报告，严把GSP认证检查关。

一、医药企业如何应对GSP认证大限

按照我国国家药品监督管理局的要求，全国药品经营企业在2004底前分三步实施GSP认证：2001年开始试点，2002年正式启动，2003年在全国范围内全面铺开，2004年12月31日是最后期限，届时未过GSP认证者将被淘汰出"局"。
为何要设GSP这道门坎？
　　按照我国政府的入世承诺，2003年1月1日，我国药品分销服务业已正式向外资开放。一旦条件成熟，拥有先进管理理念的外资医药零售企业将强势介入市场。但由于我国医药经营企业数量多、规模小，年销售额超过2000万元的企业不到5％，超过10亿元的只有10家；而优势企业所占的市场份额偏小，目前国内规模最大的医药流通企业---上海医药集团，其2001年销售额为129.4 亿元，仅占国内医药市场份额的7％。同时国内医药企业大部分仍沿袭传统的运营模式，没有建立现代信息及物流管理系统，管理手段落后导致效益低下，而成本、费用居高不下。由此国家强制推行GSP，通过控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素来防止质量事故的发生，从而以技术抬高门槛，淘汰部分小型企业，以积极应对入世。从去年开展的认证情况来看，经过换证的"洗礼"，国内药品批发企业就缩减了4400余家，淘汰率为26.7％。
　　距2004年底还有一年半多的时间，在这个阶段内通过GSP认证，已成了医药企业的首要任务，各家医药企业纷纷搞冲刺，GSP进入倒计时。从国内外医药市场，特别是中国的入世来看，积极推行GSP认证有以下几大好处：
1、 GSP认证最大的好处就是保证一个公平竞争的外部环境。
2、 推进实施GSP认证不仅是控制药品流通环节发生质量事故的屏障，并将成为入世后医药零售企业立足市场的有效途径。
3、GSP认证是保障企业效益的有形品牌 ，预计GSP这条绿色生命线将成为医药公司发展的快车道。
4、由于GSP认证是国家下达的硬性指令，通不通过GSP认证将关系到企业是否继续有资格经营药品，关系到整个企业的生存问题。
5、发展一流的医药企业需要一流的流通领域相匹配。药品流通领域不整改，不仅人民用药安全无保障，更不能适应医药产业健康发展和入世后药品流通领域的严峻竞争格局。
GSP认证现状不容乐观
　　据统计，全国目前共有药品批发企业1.25万家，零售企业16万家，若严格按照换证标准，至少有20%的药品经营企业达不到要求。截至2002年8月底，全国500家连锁药企通过GSP现场检查的仅有32家，占6.4%，而零售企业则几乎才刚刚开始。截至2002年底，只有131家药品经营企业取得了GSP证书。通过的比例不到1%，不到现有零售企业的1‰，我们再来看下面几组数据：
　　北京市需要通过GSP认证的药品零售批发企业共1675家，目前只有17家批发企业、1家连锁企业及1家零售企业通过了SDA组织的GSP认证。在上海有3家药品批发企业通过了经营质量管理规范的认证，还将有1000家药品零售企业或连锁门店在2003年将要挂上GSP的认证铜牌。浙江省医药商业企业目前已申报认证的有101家，其中通过认证的企业49家，占全国已认证企业的40%以上，企业数居全国第一。四川省有2万多家药店，通过国家GSP认证的只有四川省医药公司一家。
　　由此可见，目前我国通过GSP认证的企业数量进度远远落后于国家药监局GSP认证的时间规划表，现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GSP认证，任务十分艰巨。
GSP认证困惑多多
　　在GSP认证的准备与实施过程中，医药企业普遍反映问题不少，困惑多多：
1、领导意识还不够到位，认证实施细则中要求建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，而大多数企业领导虽很重视，将认证工作分配下去，却没有亲自狠抓落实，从而限制了准备工作的开展；
2、企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。大多数企业的医药经营管理者对GSP认证缺乏认识，对GSP的要求还不清楚，对GSP的精髓了解不够；
3、政策法规不完善，一些政策难以把握。GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，企业在操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，往往难以把握；
4、急待培训GSP相关事宜。尽管全国各地药监部门风风火火开展了培训，但需要更多精通业务的师资人员，组织更多更系统的培训，以对GSP认证的重点和难点进行辅导，切实解决企业在认证上"该做些什么和怎么做的问题"；
5、GSP认证现场经验严重不足，缺乏很好的规范化的模式进行参考与借鉴，大家都在摸着石头过河，而认证咨询行业良莠不齐的混乱状况亦让医药企业无所适从。
如何应对GSP认证大限
　　国家主管部门对加快医药流通领域的改革与发展提出了明确的思路：即通过兼并重组，鼓励多种所有制经济进入流通领域，培育一批具有市场竞争能力的、销售收入在30亿元、50亿元以上的大型医药商业企业，同时通过换证工作，淘汰落后；大力发展药品连锁业，鼓励一批通过GSP认证的药品连锁企业实行跨区域发展。
1、转变传统的经营态势：在国内外双重压力下国内医药零售业的资产重组力度将加速，药品零售业亦将出现分化趋势，全行业的并购重组、产业集中已势在必行。而在进行连锁扩张时，药品连锁企业要考虑的第一个问题应是规模与服务，既要重数量又要重质量。
2、流通体制急需改头换面。长期以来，国内医药流通的流程是药厂--医药公司--医院（药店），其终端不能及时反聩市场需求，药厂对市场的应对能力较弱。改革现行医药流通体制，简化沟通环节，降低流通成本，让药厂直接面对用药终端，控制物流成本，提高药品批发业务的利润率，以大大减少医药企业的竞争成本。目前实行的药品集中招标采购，即是促使生产企业与医疗机构直接沟通。
3、启用新型配送制。医药配送制具有成本集聚、服务完善两大特点。成本集聚即以现金交易、集约化经营、信息化管理为手段，形成全面成本优化的价值链网络。服务完善则是以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业相结合，使企业更加贴近用户。
4、加快医药物流信息化建设
现代医药物流的发展必须以信息化建设为支撑，引导企业发展先进的信息技术，采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择。目前瞄准GSP认证的医药经营管理软件已浮出水面，大受医药企业经营管理者的青睐。但市场上真正既考虑到了药品流通的长远信息化需求，具有实用性，又能完全符合GSP认证标准的软件，屈指可数！医药企业全面信息化尚需时日。
　　据了解，最近北京市八个城区的药品监督管理局在开展GSP培训会上，大力推荐了全面支持GSP认证的环宇心智药品经营管理软件，同时该软件还在山东省、江西省、河北省、陕西省等众多省市药监局进行了演示与推广。

二、药店GSP认证，需要注意的重点是什么？

零售药店主要注意陈列（尤其是OTC/RX的分类，拆零柜台），店面面积是否达标。另外药品购进、验收记录，还有其它的管理文档要准备好。

给你几个建议：

1.如果你是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要作一点的。

2.认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。

3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。

4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

三、药品GSP认证养护员应注意什么？

1.
坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
2.
负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；
3.
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。
4.
养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；
5.
做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表；
6.
指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
7.
根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
8.
负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
9.
正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。