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药品委托生产的相关规定？
药品委托生产是指药品生产企业将药品生产过程中的一部分或全部委托给符合条件的、经批准的药品委托生产企业实施的行为。
以下是药品委托生产的相关规定：1.生产许可证：药品委托生产企业须取得《药品生产许可证》，并在许可证有效期内从事委托生产活动。
同时，委托生产企业必须向原生产企业提交相应的生产委托合同和委托书等文件，以确保委托生产的安全性和有效性。
2.质量管理：委托生产企业应建立和实施药品质量管理体系，依据原生产企业提供的工艺流程、检验规范等信息以及相关法律法规的要求进行生产，并对生产过程进行全程记录，确保生产质量与原生产企业相符合。
3.技术转移：原生产企业向委托生产企业转移生产技术和工艺流程时，会涉及到技术密集型的操作，要确保技术的完整性和保密性，同时还要针对不同的药品产品和生产工艺流程，制定相应的技术转移计划和技术转移合同。
4.监督管理：药品委托生产企业的生产行为必须符合药品管理法规的要求，原生产企业应对委托生产的过程、质量和安全等进行管理和监督，定期进行现场检查和复核，确保药品质量和安全性。
5.责任追究：对于因药品委托生产产生的质量问题，原生产企业应承担相应的法律责任，并对相关责任人进行追责。
总之，药品委托生产是药品生产企业的常见生产方式之一，但需要严格遵守相关法规，确保药品质量和安全性。
药品批准文件是指什么？
药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。
药品批准证明文件格式？
药品批准文件格式药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号《进口药品注册证》证号 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》证号 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号对于境内分包装用大包装规格的注册证证号 在原注册证号前加字母B新药证书号 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
药品合格证明文件有哪些？
药品批准证明文件：1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：1、营业执照2、药品生产许可证（副本首页+变更页）3、药品所属剂型的GMP证书其他需要的证件：比如税务登记证等，这个不是必须的，看索要资料单位的要求。