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医疗器械生产企业自查自纠报告怎么写?谢谢

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是一个表的,无法全部贴给你,你最好去那里看看。
http://fanwen.lw365.com/Html/00400/00406/769.shtml

境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表
生产企业名称
产品名称
注册证号
有效期至
产品适用范围是否超出注册批准的内容 是囗 否囗
产品型号是否与注册证所列型号一致 是囗 否囗
产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准 是囗 否囗
产品是否药械不分: 是囗 否囗
产品的机理、疗效是否在社会上存在争议 是囗 否囗
产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的e799bee5baa6e997aee7ad94e78988e69d83362通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品 是囗 否囗
何时办理的换证或准产,若未办理原因是什么?
注册之后,法人代表、工厂地址等是否发生变化?
其它需要说明的问题:
生产企业法人签名 日期:


按照质量体系审核标准一项一项检查是否符合,不符合项要写明预防纠错如何实施。按照体系自查表的形式写就可以了。

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