一项新规落地！涉及千亿市场

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一项新规落地！涉及千亿市场

胰岛素集采全面落地，平均降价48%，千亿市场将有发生哪些变化？

2021新交规儿童座椅的规定（儿童安全座椅千亿蓝海市场加速）

公募销售新规落地，多项重大变革如何影响18万亿？

一、一项新规落地！涉及千亿市场

作 者丨朱萍

编 辑丨张星

图 源丨图虫

9月1日晚间，市场监管总局发布消息，《药品网络销售监督管理办法》(简称《办法》)自2022年12月1日起施行，共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。瑞银证券指出，中国互联网医疗行业网络药品销售监管落地，符合市场预期。

9月2日，药赋能CEO邵清向21世纪经济报道记者指出，该法规的推出将极大地推动行业发展，有规范性的文件，未来除了京东健康、阿里健康等在内的平台，美团、拼多多、饿了么、抖音、快手等所有流量平台都能参与，大量的企业参与将为行业带来第二次腾飞奠定基础。

值得关注的是，其中明确了处方药网络销售管理，这实际也是给了多年来一直有争议的“网售处方药”一个官方认定，同时也明确规定了各方职责，朝着更为合规的方向发展。不过，《办法》也提到药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

对此，邵清认为，《办法》强调了“先方后药”和处方审核的管理要求，上述信息展示的方式对未来处方药销售流程或将带来较大影响，因为改变了消费者用药习惯，比价行为将大大削弱，所以未来医生是吸引患者的关键。南开大学法学院教授宋华琳也向21世纪经济报道记者指出，这个新规让网售处方药合法化，但对于处方药的安全性监管层也是严格把控的，对药品网络零售企业合规也提出了更高要求。

靴子落地

“互联网医药核心属性为医药，受政策性影响很强。”邵清向21世纪经济报道记者指出，这个新规出台酝酿许久，从2015年开始酝酿，2018年第一稿成文到现在正式发布，这中间还经历了大概有4年多的时间。

2018年2月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布，这一版意见稿明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。这也被业界解读为“网络禁售处方药”。

2019年12月实施的新版药品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。

2020年11月，国家药品监督管理局再次发布了新版的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。

但实际上，这期间并没有网售处方药的细则出台。

就在不久前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。其中提出，“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。这一度被市场解读为“国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售”。

本次《办法》并没有“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的类似表述，而且监管部门对网售处方药的态度是允许。

但《办法》也提出了一定限制和要求。

如在第七条中规定：从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

并且明确七类药品不得网售，即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

同时，《办法》严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

并且要求压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。

《办法》也要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

合规要求凸显

“在有效防范网售处方药安全风险的同时，也系统建构了网售处方药监管制度，网售处方药不再是‘犹抱琵琶半遮面’，而是以合法化的方式登堂入室。” 宋华琳向21世纪经济报道记者指出《办法》中的制度安排将利于行业的发展。

宋华琳指出《办法》更加强调安全、合规性，如第九条强化了对网售处方药中处方的要求，要求处方来源真实、可靠；要求药品网络零售企业、第三方平台与电子处方提供单位签订协议。

《办法》第十三条对网售处方药的信息展示提出了详尽的要求，要求药品网络零售企业将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示，并在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

《办法》第十三条还为药品网络零售企业设定了向消费者充分告知警示信息的义务。通过风险警示信息的展示与告知，从而克服市场主体与消费者之间的信息不对称。《办法》第十五条还为处方药的网络销售者设定了保存处方、在线药学服务记录等义务。

“此制度设计旨在加强网售处方药的溯源管理，从源头上防患于未然。”宋华琳指出。

邵清向21世纪经济报道记者指出，医药属于政策性影响极大的行业，有明确的指导规范将有利于行业的发展。“在京东健康、阿里健康、美团、拼多多、饿了么、抖音、快手等所有流量平台参与下，将为行业带来第二次腾飞奠定基础。”

阿里健康、京东健康、医联等互联网企业都表示新规的发布将有利于行业发展。阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者指出，网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度，同时《办法》也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。

据了解，目前医药电商市场B2C的主要玩家包括阿里健康、京东健康、1药网、360好药、好药师、药房网等。近年来，医药电商平台增量明显，处方药销量增速快。据中康CMH数据，上半年，医药电商B2C市场规模达到707亿元，同比增长25%。受618电商促销带动，当月销售额同比增长26%。其中，处方药电商销售额同比增长51%，增速为各细分品类最高。

值得注意的是，新的药品网售监管办法提出，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

在邵清看来，这样的信息展示方式，短期内将影响现有模式下的药品网络零售企业处方业务下滑，因为这直接影响了患者消费习惯，合规成本增加，但长期来看，消费者的这种处方药销售习惯会重新培养起来，逐渐适应线上互联网的这种诊疗流程。

“新规并没有不允许企业不能展示处方药信息，而是把安全性放在优先考虑位置，需要加强风险警示等，审核处方后再展示药品信息。监管部门比较谨慎，考虑风险性，但其中提到的‘不得直接公开展示’等描述属于不确定法律概念，将来还需要细化。”宋华琳指出。

宋华琳向21世纪经济报道记者指出，信息展示有助于保护消费者知情权和选择权，后续药品网络零售企业也要做一些平台合规改造，但高质量互联网医疗企业实际上也在引领医药电商合规，与监管方向一致，包括线上用药、安全用药系统、药事服务等。

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本期编辑 刘巷 实习生 林曦莹

一、胰岛素集采全面落地，平均降价48%，千亿市场将有发生哪些变化？

上海医药阳光采购网发布《关于做好国家组织的第六批全市药品集中采购工作的通知》，宣布上海将实施第六批全国集中采购评选工作从现在开始的结果。截至目前，全国已有31个省份实施了胰岛素集中采购，预计集中采购后，每年可节省胰岛素成本约90亿元，将进一步减轻超过1000万需要长期甚至终身注射胰岛素的患者的用药负担。这一个消息无疑是对于需要胰岛素的人群来说是天大的好消息，平均降价48%，这是什么概念？相当于可以用一样的钱买到两个药了。这对于患者来说那简直就是春天来临的消息。除了患者高兴以外，还有很多的消息值得我们关注，那就是这个千亿级的市场将会发生哪一些变化呢？就让我们一起来分析一下这个话题吧。

从这一次的消息来看，胰岛素专项采集品种包括了主流的二代和三代，胰岛素采集品种分为餐食人胰岛素和基础人胰岛素以及预混人胰岛素等等共计6个采购组。并且还选中了11家企业，那么问题来了，这11家企业将会瓜分这千亿级的市场吗？我认为是可以的。毕竟从竞争的格局来看，这个市场的竞争激烈是相当的夸张的，并且我国糖尿病药物治疗的需市场需求量特别的大。

这就更加导致了市场竞争的激烈性，并且这一次的胰岛素采集全面落地直接降价，48%的措施会让这个千亿级别的市场发生翻天覆地的变化。我个人认为不仅不会将经济降低，而且还会加大这一方面的消费力度。很有可能就不是千亿级别的市场，而是万亿级别的市场了。但不管从哪一个方面来考量，这对于患者来说都是非常好的出台，这样的政策我认为也是十分的有利的。

二、2021新交规儿童座椅的规定（儿童安全座椅千亿蓝海市场加速）

　　儿童安全座椅也称儿童约束系统，主要是一种专为不同体重(或年龄段)的儿童设计，将孩子束缚在安全座椅内，能有效提高儿童乘车安全的座椅。

　　随着汽车进入普及阶段，自驾出行成为家庭休闲的重要方式之一。但家长带孩子出行最大的问题是如何保证孩子的生命安全。据国外某研究项目显示，在车内使用儿童专用安全装置，可有效降低儿童受伤概率约70%，伤亡比例由11.5%降至3.5%。率的重要手段。

　　我国是儿童安全座椅制造大国，每年全球大约80%的儿童安全座椅在中国制造，但却是儿童安全座椅的使用小国。这主要是因为由于未进行强制立法、标准落后、消费习惯等因素影响，发展较慢。2020年，天猫儿童安全座椅行业交易额达16.48亿元，同比仅增长3.31%。

　　直到2021年新修订的《中华人民共和国未成年人保护法》正式实施，儿童安全座椅的使用首次纳入全国性立法以来，我国儿童安全座椅市场才得到了迅猛发展，销量迎来“井喷”。同时国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021-2030)》，新增“儿童与安全”领域，将“推广使用儿童安全座椅、安全头盔，儿童出行安全得到有效保障”作为该领域的主要目标之一。这也推动儿童安全座椅使用率明显提升。数据显示，国内儿童安全座椅的市场规模从2016年的35亿元增长到了2021年的57.6亿元，未来3年还将迎来高速增长期。按照目前的增长速度来看，预测到2025年可能将是超过200亿的市场。

2017-2021年中国儿童安全座椅行业市场规模及增速情况

　　目前，儿童安全座椅的配备也正在从我国发达地区向全国范围内铺开，并在西南、西北等地区有了较快增长。

　　从相关线上平台购买数据来看，2021年全年儿童安全座椅的购买人群中，华东、华南地区占比58.66%，同比增长25.41%;西南、西北占比12.92%，同比也增长了24.13%。

2021年中国地区网上购买儿童安全座椅占比情况

　　我国儿童安全座椅有着广阔的发展前景

　　展望前景，未来我国儿童安全座椅有着广阔的发展前景。一是在2021年6月安全座椅写入《中华人民共和国未成年保护法》后，随着消费者对于安全座椅的认知提升，行业迎来了迅猛的发展期;预计未来三到五年，儿童安全座椅的普及率和日常使用率的大幅提高将成为趋势。

　　二是庞大的人口群体奠定消费基础。根据《中华人民共和国未成年儿童保护法》以及《联合国儿童权利公约》规定，儿童是指“18岁”以下的任何人。而医学界将儿童规定为14岁以下作为医学观察年龄段。目前国家已经全面放开三胎政策，在2022年的两会上又开始讨论起鼓励生育的政策。可以看出，未来国家的政策方向肯定是要促进人口增长的，儿童数量会不断增加，从而在一定程度上也将带动儿童安全座椅需求的增长。根据普查数据显示，2020年我国0-14岁少儿人口数量达到了25338万人，比2010年增加了3092万人，占人口总数的17.95%，占比上升了1.35个百分点。

2015-2020年中国0-14岁人口数量及增长情况

　　三是儿童安全座椅主要是安装在汽车上。近年来随着汽车进入普及阶段，自驾出行成为家庭休闲的重要方式之一。但家长带孩子出行最大的问题是如何保证孩子的生命安全。而儿童安全座椅是降低儿童交通事故死亡率的重要手段。

　　同时值得注意的是，根据《2018年儿童安全座椅使用白皮书》显示，我国有私家车且有适龄儿童的家庭，儿童安全座椅拥有率仅为7.32%，即使购买了儿童安全座椅的家庭，经常使用率也不到50%。因此在目前我国汽车工业不断发展的环境下，儿童安全座椅有着较大的增长空间。

　　汽车是最重要的现代化交通工具，也是数量最多、最普及﹑活动范围最广泛、运输量最大的交通工具。数据显示，2021年我国汽车保有量为3.02亿辆，同比增长7.5%;汽车产量为2608.2万辆，同比增长3.4%;汽车销量为2627.5万辆，同比增长3.8%。进入2022年，由于疫情多点散发等因素影响，汽车产销均有所下降。2022年1-4月，我国汽车产销分别完成769.0万辆和769.1万辆，同比分别下降10.5%和12.1%。

2016-2022年1-4月中国汽车产销量情况

　　四是相比西方发达国家来看(欧洲市场普及率大约在95%左右，美国在1995年就已经达到90%;日本在2002年就达到了60%左右)，儿童安全座椅市场仍处在一种起步阶段，目前使用率估算尚不到10%。而且从安全座椅适龄组别来看，0-4岁、0-7岁及3-12岁的货品供给相对不足，细分年龄供给尚缺。因此预计随着国内相关法规落地，新生儿父母受教育程度提高，安全意识的提高，对安全座椅的接受程度也越来越高，我国儿童安全座椅市场有着较大的增长空间。

整理/张玲

三、公募销售新规落地，多项重大变革如何影响18万亿？

事关近18万亿的行业体量，公募基金销售新规落地。

证监会日前发布《公开募集证券投资基金销售机构监督管理办法》（以下简称《销售办法》）及配套规则，自2020年10月1日起施行。

新的《销售办法》及配套规则不仅对行业诟病的高比例尾随佣金、赎旧买新、贬低同行的营销手段等进行了规范，并且在提高针对基金销售机构的规范经营要求的同时，也加大了扶优劣汰的力度。

最新统计显示，截至7月末，我国境内143家基金管理人共同管理公募基金资产净值合计17.69万亿元。

公募销售新规落地

近年来，随着资本市场改革的持续深化，基金市场环境发生较大变化，老的《销售办法》已不能完全适应行业发展需要，需适时予以调整。

因此，监管对公募基金的《销售办法》进行了相关修订。

“本次《销售管理办法》的修订是在整个 社会 各行各业的数字化浪潮中，在资管行业落实资管新规的背景下出台的，也是在净值化产品正逐渐成为资管行业主流产品的重要时间节点上推出的。”盈米基金CEO肖雯表示。

“提高了针对基金销售机构的规范经营要求的同时，也加大了扶优劣汰的力度，对于行业的长期和规范发展起到了巨大的帮助。”业内人士对此表示。

在肖雯看来，这次出台的相关法规及时响应了市场的需求，一方面鼓励更多相关机构从事到公募基金销售行业中来，另一方面对于从事基金销售业务的相关机构也提出了更高、更明确的规范运营的要求，对于整个资管行业的长期规范发展，将会起到重要的推动作用。

值得一提的是，之前的管理办法中对于销售机构的退出机制部分是缺失的，行业中部分机构良莠不齐，也出现了销售各类不符合资质产品的现象。

“在新办法的退出规则生效后，行业中会加速淘汰不符合要求的销售机构，鼓励行业中扎实从事公募基金产品销售的机构，更加突出了扶优劣汰的作用，也促进了公募基金标准化产品的发展。”肖雯说。

另外，办法也明晰了持牌基金销售机构的业务范围，明确了基金销售机构与互联网平台合作的业务边界和底线要求，支持基金公司和基金销售公司规范利用互联网平台拓展客户，显然，这对于持牌机构和互联网机构的合作给予了更大的发展空间。

正本清源直指行业痛点

在多位受访业内人士看来，一个特别需要注意的点是，在《销售办法》的配套规则中，对于行业一直以来诟病的尾随佣金也给出了明确意见。

规定指出，基金管理人与基金销售机构可以在基金销售协议中约定，依据基金销售机构销售基金的保有量提取一定比例的客户维护费，用于向基金销售机构支付基金销售及客户服务活动中产生的相关费用。其中，对于向个人投资者销售所形成的保有量，客户维护费占基金管理费的约定比率不得超过50%；对于向非个人投资者销售所形成的保有量，客户维护费占基金管理费的约定比率不得超过30%。

事实上，由于偏高的尾随佣金，基于利益最大化的考量，有的销售渠道默许甚至鼓励客户“赎旧买新”。业内人士认为，新规实施后，这一现象将有所缓解。

另外，新规也指出，不得出现“诋毁、贬低其他基金管理人、基金托管人或者基金销售机构，或者其他基金管理人管理的基金”。

此前，一张关于基金产品的宣传材料将多家基金公司的基金经理以及管理的产品分在四个象限中。其中，某基金旗下的两只基金被分在了综合表现最好的象限中，而其他几家基金公司的产品则分列在表现比较一般的象限中。也就是说，该宣传材料通过贬低同行、抬高自己的做法来进行产品营销， 引来基金圈的热议。

业内人士称，随着互联网传播手段的愈发丰富，基金公司也试图通过不同方式增加客流、强化营销。这本无可厚非，但一些基金公司在营销中有意或无意间走到了灰色地带，急需监管部门进一步加强基金销售的合规管理。

此次新规也明确表示，基金产品的募集上限、比例配售等安排，可以在宣传推介材料中作为风险提示事项予以列示说明，但不得以不同字体、加大字号等方式进行强调，不得作为销售主题进行营销宣传。

“本次办法规定，独立基金销售机构只限于销售公募与私募产品，同时在资管新规的要求下，各大基金销售机构能够更加集中精力，在以公募基金为代表的标准资管产品的销售中，真正起到了正本清源的作用。”肖雯进一步表示。