国有食品药品检验检测机构的整合与思考（上）

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国有食品药品检验检测机构的整合与思考（上）

如何进一步推动食品药品检验检测体系建设

如何认识我国药品监督管理体制的改革

食药监管职责职能整合后怎样做好流通环节监管工作

一、国有食品药品检验检测机构的整合与思考（上）

编者按

国有食品药品检验检测机构改革的呼声愈来愈强，但如何推进其改革，目前尚未取得共识。本文梳理了国有食品药品检验检测机构面临的问题，提出改革发展思路，以期为深化检验检测机构改革提供参考。本文分上、下篇刊发，敬请关注。

长期以来，国有食品药品检验检测机构“小、散、弱”的问题比较突出，因此，其整合与改革也是当前机构改革的重要组成部分。

笔者认为，在推进国有食品药品检验检测机构改革过程中，要明确国有检验检测机构的公益与市场的双重属性，加快机构社会化和专业化发展，全面提高技术机构检验检测能力，以更好地为国家经济建设服务。

检验检测行业迎来发展机遇

社会共治是实现食品药品长治久安的根本途径。建设食品药品安全社会共治体系，关键要形成以企业主体责任落实为核心、消费者权益维护为基础、保险救济与社会救助为保障、市场技术基础建设为支撑、政府监管为一般强制的全社会参与的社会共治局面。其中，市场技术基础建设的载体，主要就是检验检测机构。

作为质量信号传递、支撑市场有序运作和政府社会治理技术支撑的检验检测机构，是社会共治体系中不可或缺的角色。“十三五”期间，检验检测行业将迎来一个崭新的重大发展机遇，发展空间和潜力非常大。

而以此次机构改革为契机，将分散在食品药品监管、工商、质监等部门的检验检测资源进行整合，强化食品药品检验检测机构建设，服务行政监管，是政府实现质量社会治理和市场监管的坚实依靠。

具有公益性的国有检验检测机构是国家技术型基础设施的一部分，是国家市场制度的基础性安排，是维护市场技术权益的基础与手段，其公益性主要体现在维护国家技术权益、支撑政府的社会治理和市场监管。

在市场经济条件下，检验检测机构还表现出载体类机构的利他作用，降低社会交易成本，减少市场失灵情况发生。另外，公益类的检验检测机构还可以成为区域创新的平台和助推器，推动产业的发展。

外资检验检测机构来势凶猛

随着全球经济的不断发展，终端消费和检测意愿度不断提升，检验检测服务业取得长足发展。

根据国家市场监管总局、国家认监委最新发布的全国认证认可检验检测服务业统计信息，截至2017年底，全国检验检测机构共计36327家，同比增长9.30%；检验检测服务业全年实现营业收入2377.47亿元，较上年增长15.13%。从机构属性来看，企业类型机构共23362家，占总量的64%，较上年增长11.18%；事业单位类型机构11369家，占总量的31%，较上年下降0.96%；其他法人类型机构1596家，占机构总量不足5%。而从股权结构来看，国有及国有控股机构18066家，集体控股842家，民营企业16660家，港澳台及外商投资企业257家，其他机构502家。从区域分布上看，环渤海地区、华东沿海地区以及华南沿海地区，检验检测机构数量更为集中，资源更为丰富。

2010年2月，瑞士 NeueZurcher银行发布的研究报告显示，2009年全球检验检测服务业市场容量约为 750亿欧元（7，000亿人民币）。根据中国产业信息网的推算，到2020年，全球

潜在检验检测服务业市场规模将超过 2000亿欧元。

随着国内检验检测市场的开放，大量外资检测机构进入中国市场，这类机构利用其成熟的市场运作经验及技术品牌优势占据了中国检测市场30%以上的份额，是我国检验检测市场的挑战者。

数据显示，截至2017年底，在华外资检验检测机构取得资质认定的有301家，且大部分集聚在东部地区，营业收入199.36亿元，同比增长20.06%。平均每家机构取得营业收入6623.3万元，远高于国内检验检测机构的平均水平（654万元）。

经过将近10年的市场建设，这些机构已经改变了过去中国认证检测市场国有检测机构占主导地位的格局。

国有检验检测机构面临挑战

近年来，国有食品药品检验检测机构经过一系列改革，获得较大发展。但是，目前国有检验检测机构的规模和收入水平，与我国国际地位、高速增长的经济形势以及行业发展水平很不相称，相比于外资检测机构还存在一定差距，在发展过程中存在着不少问题与挑战。

一是总体布局和结构不尽合理，“小、散、弱”问题突出。由于国家、省、市和县层层设置检验检测机构，导致检验检测资源分散，整体利用率不高，地区间、机构间发展极不平衡。基层和偏远地区的机构设备和人员闲置，资质、能力维护投入浪费，经济效益逐渐下降，发展难以为继，进而引发专业技术人员流失、专业队伍不稳定。这种缺乏整体规划的低水平重复建设和投入，造成检测资源浪费。

二是缺乏市场主体意识，内部管理体制僵化落后。目前我国的检验检测市场上，国有检验检测机构占据市场主体地位。尽管市场化程度日益提高，但由于长期承担政府法定检验任务，导致对产业经济和市场需求不敏感，参与市场竞争意识和能力不强。首先是缺乏市场化激励机制，机构运营资金靠政府拨款，运用社会力量和市场机制吸引资金的能力弱；其次是国有检验检测机构缺乏现代化管理手段，机构日常运行成本居高不下。

三是品牌建设相对落后，缺乏品牌战略意识。我国检验检测市场条块分割明显，绝大多数机构尚未形成网络优势，整体品牌影响力较小，品牌化建设滞后。与国际领先的第三方检验检测机构相比，在全球范围内缺乏品牌影响力。

四是服务意识淡薄，服务水平较低。我国多数检验检测机构普遍存在习惯利用行政性手段，完成指令性检验检测任务的情况，缺乏服务意识和能力。面对客户时往往充当技术专家角色，重检验收费而轻检后服务。很多国外检测机构不仅能检测客户样品和出具检测报告，还可提供定制增值服务，这是国内很多检测机构普遍缺乏的。

全能型检测机构偏少和检验流程管理落后已成为目前国内检测机构服务效率难以保证的主要因素。近年来，全球检验检测认证业务逐步从单一领域向多领域拓展，从生产消费和贸易领域向设计制造、勘探开发等产业上游延伸，从传统的质量安全向低碳环保等新安全领域发展。为适应这种新趋势，UL、SGS、ITS、BV等跨国公司都加强了多元化一站式服务能力建设。只有树立全员服务意识，将服务意识贯穿于工作的点点滴滴，切切实实想客户所想、急客户所急，才是参与市场竞争的生存之道。（作者：重庆市涪陵食品药品检验所 王巍 卢红）

一、如何进一步推动食品药品检验检测体系建设

1、坚持问题导向，切实改进监管理念和工作方法。要把问题导向贯穿于食品药品监管的全过程和各项业务工作之中，建立健全风险评估研判、风险清单挂账销账、风险分级分类等机制，用好考核评价、资源配置的指挥棒，切实提高发现问题、解决问题的主动性、积极性和靶向性、实效性。要强化底线思维，深入开展隐患排查治理，反复抓、抓反复，形成整顿、巩固、规范良性循环。各级监管部门要根据各地产业实际，盯紧盯牢风险集中度高的企业、场所和领域、产品，重点抓、抓重点，坚决防范区域性、系统性风险。
2、全面深化改革，加快完善食品药品安全治理体系。要尽快完成基层体制改革，形成上下贯通、权责明确、统一完善的机构体系，使监管触角延伸到位、把网底兜牢。要按照治理体系和治理能力的新思维、新要求，打造一个以监管为重心、体现服务功能，并引入宣传引导和社会组织功能的主业突出、互相支撑、良性互动的完整的管理体系，深化内部机制建设，向管理要效率、要能力；探索创新更丰富的服务手段，在监管中实现服务、在服务中加强监管。要完善适应新体制、有效管用、覆盖要宽、约束要严的制度体系。要着眼权责明确，加强各业务流程优化再造，完善纵向顺畅、横向协调、高效有序、成系统、能协同的运行体系。
3、不断探索创新，切实优化食品药品监管模式。要把事后查处、被动救火式的监管，转变为主动排查、预防为主的模式，继续强化风险监测、监督抽检等工作，健全现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽检、明查暗访等立体风险防控体系。要把只重视终端产品的监管，转变为关口前移、向生产经营全过程覆盖的全链条监管，加快追溯体系建设，加大企业内部质量规范强制实施和推广力度，逐步在大型企业推行风险信息报告制度，开展风险信息分析和交流。要推动监管方式由分散化、碎片化转变为集成化、系统化，统筹各类资源、用好多种手段，打好“组合拳”。
4、加强依法行政，努力实现食品药品最严格监管。要加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。要严格规范执法，进一步拿起法律武器，依法惩处违法行为，建立健全执法全过程记录制度，积极推进执法信息公开，规范执法具体操作流程，维护监管部门公正文明的良好形象。要对接司法，建立健全案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移交移送、案件成果联合发布等机制，把行政执法和刑事司法更加紧密地衔接起来，确保对违法犯罪行为的法律责任追究到位。
5、狠抓基础建设，着力提高食品药品监管能力和水平。要推进监管队伍专业化，在机构改革中切实吸引人才、留住人才、用好人才，大力加强专业培训，突出操作层面的技术技能和执法程序，使全国的监管执法人员和专业技术人员实现监管行为的“标准化”。要推进监管装备现代化，加强基层执法装备、应急处置设施等的配置，建立以国家级机构为龙头、省级机构为骨干、市县机构为基础、第三方机构为补充的食品药品检验检测体系，进一步扩大县级食品检验资源整合范围。要推进监管手段信息化，按照一个系统、一个平台稳步整合完善，以业务和管理的需求为导向，支撑科学化决策、精细化管理、人性化服务。
6、强化应急处置，抓紧提升各类风险管控水平。建立跨区域、跨部门的应急管理合作机制，抓紧推进市、县两级的队伍和装备建设，督促指导食品药品生产经营企业特别是大型企业做好隐患排查、事故防范、应急报告等工作。推进国家食品药品安全应急平台建设，建立基层信息直报制度，实现全天候舆情监测、全方位搜集信息。组织好应急演练，提高快速反应、协调处置能力。
7、积极宣传引导，主动改善舆论环境和社会环境。要主动搞好信息发布和科普宣传，宣传监管措施和取得的成效，传播科学知识和正能量。主动发挥新闻记者、宣传联络员和专家学者作用，及时发布监管信息，说明事实真相，把握主动权；继续举办好食品安全宣传周等活动。
8、促进社会共治，有序凝聚食品药品安全工作合力。发挥好企业自律互律作用和行业协会监督教育功能，增强企业主体责任意识，提高企业维护质量安全的自觉性。发挥好社会群防群控作用。通过有奖举报、“黑名单”、建设信息员、志愿者队伍等把监督网络延伸到消费者中间。探索建立食品药品监管部门的智库系统。发挥好部门联合联动作用，实现部门间职能良性互补、政策紧密衔接、管理相互支撑，形成监管工作合力。

二、如何认识我国药品监督管理体制的改革

通过整合涉及食品药品监管相关职责、机构和工作力量，构建行政管理、监管执法、技术支撑、基层监管“四位一体”的工作格局和权责清晰、监管有力、执行顺畅、无缝衔接的运行体制。 （一）整合监管职能和机构 将县食品药品监督管理部门职责、质量技术监督部门生产环节食品安全监管职责、工商行政管理部门流通环节食品安全监管职责、卫生部门食品安全监管职责进行整合，重新组建县食品药品监督管理局，为县政府的工作部门。其主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 新组建的县食品药品监督管理局加挂县食品安全委员会办公室牌子，承担县食品安全委员会的具体工作。 将商务部门承担的“生猪定点屠宰监管”职责移交农牧部门承担。 （二）健全监管执法机构和检验检测机构 在整合食品药品监督管理、工商行政管理、质量技术监督等部门现有食品药品监管执法机构、检验检测机构、职责和人员力量的基础上，按照“统一名称、统一职责、统一建制”的原则，组建县食品药品监管执法机构和检验检测机构。 1．监管执法机构 组建县食品稽查局、县药品稽查局，均为正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。食品稽查局主要职责是：依法查处食品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办食源性不良事件的收集核实、检查指导、安全风险预警等工作。 药品稽查局主要职责是：依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测工作。 2．检验检测机构 组建县食品药品检验检测中心，正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。 食品药品检验检测中心的主要职责是：负责食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的检验检测，为食品药品行政监管提供技术支撑。 （三）健全基层监管体系 要进一步健全基层食品药品监管体系，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底、无盲区、全覆盖的工作体系。在乡镇设置食品药品监督管理所，为县食品药品监督管理局派出机构，正科级建制，实行双重管理，以县食品药品监督管理局管理为主。乡镇人民政府对本辖区食品药品安全承担协调推进职责，协助县食品药品监督管理局对食品药品监督管理所进行日常管理和综合考核，为其提供办公场所，支持其开展执法监督工作，食品药品监督管理所主要负责人调整应征询所在乡镇人民政府意见。 要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，切实完善农村行政村和城市社区食品药品监管协管员制度，统筹解决协管员薪酬和工作经费，保证基层监管中国络有效运行。 （四）加强监管能力建设 县人社、食品药品监管等部门要统筹考虑食品药品监管队伍建设，切实把好人员素质关，加强监管人员培训，规范监管执法行为，着力打造一支专业化程度高、服务能力强、组织体系全的食品药品监管队伍。划转调剂人员要以食品、药品、法律等相关专业为主，原有职级待遇不降低。食品药品监管机构新增编制用于公开招考（招聘），吸纳更多的专业人员从事食品药品监管工作。 县财政、国资部门要将工商、质监部门所有涉及食品监管、检验检测的快速检测车、执法车辆、快检设备、办公用房划转给县食品药品监管部门。 县财政局要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全电子监管、风险监测、检验检测、产品追溯和投诉举报等技术支撑体系，将食品药品监管所需经费纳入财政预算，切实保障食品药品监管工作开展。整合组建机构的经费基数划转核定由财政部门按相关规定办理

三、食药监管职责职能整合后怎样做好流通环节监管工作

通过整合涉及食品药品监管相关职责、机构和工作力量，构建行政管理、监管执法、技术支撑、基层监管“四位一体”的工作格局和权责清晰、监管有力、执行顺畅、无缝衔接的运行体制。
（一）整合监管职能和机构
将县食品药品监督管理部门职责、质量技术监督部门生产环节食品安全监管职责、工商行政管理部门流通环节食品安全监管职责、卫生部门食品安全监管职责进行整合，重新组建县食品药品监督管理局，为县政府的工作部门。其主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
新组建的县食品药品监督管理局加挂县食品安全委员会办公室牌子，承担县食品安全委员会的具体工作。
将商务部门承担的“生猪定点屠宰监管”职责移交农牧部门承担。
（二）健全监管执法机构和检验检测机构
在整合食品药品监督管理、工商行政管理、质量技术监督等部门现有食品药品监管执法机构、检验检测机构、职责和人员力量的基础上，按照“统一名称、统一职责、统一建制”的原则，组建县食品药品监管执法机构和检验检测机构。
1．监管执法机构
组建县食品稽查局、县药品稽查局，均为正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。食品稽查局主要职责是：依法查处食品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办食源性不良事件的收集核实、检查指导、安全风险预警等工作。
药品稽查局主要职责是：依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测工作。
2．检验检测机构
组建县食品药品检验检测中心，正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。
食品药品检验检测中心的主要职责是：负责食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的检验检测，为食品药品行政监管提供技术支撑。
（三）健全基层监管体系
要进一步健全基层食品药品监管体系，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底、无盲区、全覆盖的工作体系。在乡镇设置食品药品监督管理所，为县食品药品监督管理局派出机构，正科级建制，实行双重管理，以县食品药品监督管理局管理为主。乡镇人民政府对本辖区食品药品安全承担协调推进职责，协助县食品药品监督管理局对食品药品监督管理所进行日常管理和综合考核，为其提供办公场所，支持其开展执法监督工作，食品药品监督管理所主要负责人调整应征询所在乡镇人民政府意见。
要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，切实完善农村行政村和城市社区食品药品监管协管员制度，统筹解决协管员薪酬和工作经费，保证基层监管网络有效运行。
（四）加强监管能力建设
县人社、食品药品监管等部门要统筹考虑食品药品监管队伍建设，切实把好人员素质关，加强监管人员培训，规范监管执法行为，着力打造一支专业化程度高、服务能力强、组织体系全的食品药品监管队伍。划转调剂人员要以食品、药品、法律等相关专业为主，原有职级待遇不降低。食品药品监管机构新增编制用于公开招考（招聘），吸纳更多的专业人员从事食品药品监管工作。
县财政、国资部门要将工商、质监部门所有涉及食品监管、检验检测的快速检测车、执法车辆、快检设备、办公用房划转给县食品药品监管部门。
县财政局要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全电子监管、风险监测、检验检测、产品追溯和投诉举报等技术支撑体系，将食品药品监管所需经费纳入财政预算，切实保障食品药品监管工作开展。整合组建机构的经费基数划转核定由财政部门按相关规定办理。