经营三类医疗器械，计算机信息管理系统怎么办？

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经营三类医疗器械，计算机信息管理系统怎么办？

黑龙江医疗器械经营许可证怎样办理？

医疗器械许可证哪里办

几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统

一、经营三类医疗器械，计算机信息管理系统怎么办？

本文由康诺医疗器械产业园资质办理中心友情提供，转载请标明出处！

安徽省食品药品监督管理局有规定：省内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统）。根据要求，企业只有具备符合要求的系统才可以开展第三类医疗器械经营活动。

据统计，入驻康诺医疗器械产业园从事第三类医疗器械经营的企业，绝大多数是通过委托贮存配送达到“无需单独设立库房”条件开办企业，并获得《医疗器械经营许可证》等资质。这也就意味着，园区提供的计算机信息管理系统完全符合主管部门的要求。

据其负责人介绍：“园区自创立以来便斥资搭建专属服务器、稳定安全的网络环境，用于软件的正常运营；同时配备符合质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库、销售等环节要求的终端设备；通过授权，企业能够远程或局域网内实现部门之间的信息传输和数据共享，实时控制并记录医疗器械经营环节的全过程，保证其经营产品的可追溯性”。

如果您正在为系统发愁，可以通过入驻园区，采用委托贮存配送的方式达到“无需单独设立库房”的条件，既能满足计算机信息管理系统要求，还能快速办理经营资质。

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一、黑龙江医疗器械经营许可证怎样办理？

医疗器械经营许可证经营条件
1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)
1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
2.企业组织机构与部门设置;
3.医疗器械经营范围、经营方式;
4.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
5.主要经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.信息管理系统基本情况;
8.经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

二、医疗器械许可证哪里办

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件
：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。
扩展资料：
办理条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
所需材料：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等档目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
注意事项：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交除以上第八项的材料。

三、几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统

经营三类的医疗器械则是需要建立计算机信息管理系统，一、二类则是不需要的。