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一、“消毒产品证件审核”您了解多少?
导 读:
随着国家对消毒产品“简政放权”,消毒产品的证件审核就成为感控专职人员必须掌握和关注的内容之一。近几年,国家规范对消毒产品的管理要求有哪些变化?证件审核审什么?
一、国家规范对消毒产品的管理要求有哪些变化?2002年:《消毒管理办法》的出台,首次提出对消毒剂、消毒器械实行卫生许可批件管理。
2005年:专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品等不再纳入消毒产品进行监管。
2005年:取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒剂卫生行政许可。
2007年:取消了对氯酸钠类和戊二醛类审批,出台了次氯酸钠类和戊二醛类卫生质量技术规范。也就是说,对前面提到取消卫生许可批件的消毒产品,需要进行卫生安全评价,评价合格方可上市销售。
2013年:取消了除“三新”消毒产品以外的其他消毒产品的进行行政审批,
“三新”消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理的消毒产品。
2014年:国家卫计委出台了《消毒产品卫生安全评价规定》,该规范也是目前对消毒产品监管的主要依据。
2016年:国家根据消毒产品卫生安全评价规定的变化,对《消毒管理办法》进行二次修订,主要对消毒产品的索证进行了相关内容的修订。
2017年:国家对《消毒管理办法》进行第三次修订,主要是对消毒产品检验机构做了改变。
2018年:卫健委发布强制性标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628 -2018)是在2014年《消毒产品卫生安全评价规定》基础上,结合《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版)、《医疗保健产品灭菌化学指示物》(GB 18282)等文件,细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容,补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求,特别是检验项目。同时根据消毒产品风险分类管理的要求,对检验项目进行了分类规定。另外结合检验方法局限和“放、管、服”的要求,删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验,修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款,增强了标准的可操作性。
结合最新修订的消毒管理办法,对于“三新”消毒产品还是实行批件管理,“非三新”消毒产品医疗机构进购之前,需要索取卫生安全评价报告进行审核。卫生安全评价报告一类产品有效期为4年,二类产品长期有效。
二、消毒产品证件审核审什么?首先要看消毒产品的卫生安全评价报告,主要包括四个方面的内容:
消毒产品生产企业卫生许可证产品标签说明书检验报告。消毒产品卫生安全评价报告的具体格式详见《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628 -2018)附录A。
消毒产品生产企业卫生许可证:应在许可有效期内、生产项目、生产类别应与所评价产品相符,生产地址、法定代表人(负责人)信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。
标签、说明书:应符合有关规范和标准的要求,如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。
检验报告:消毒产品的检验项目,根据评价报告首页的产品类别,对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628 -2018)附录B逐一核查。检验报告格式参照附录H(表H.1 消毒产品检验报告格式),需要有检验依据、评价依据、检验结论等内容。
消毒产品证件审核是感控管理的重点,也是难点,只有熟悉《规范》要求,在日常审证的过程中不断实践、掌握。
一、消毒产品三证是哪三证 消毒产品三证的介绍
1、消防产品供货证明、合格证、检验报告。2、国家农药管理条例》中明定了“三证”,农药许可证或者农药生产批准文件、农药标准药登记证, 对农药的生产、经营也规定了三项制度。
3、一是农药登记制度。就是农药生产企业(包括原药生产、制剂加工和分装企业)生产农药和进口农药,必??经农业部审核批准,并获得“农药登记证”及“证号”。
二、经营消毒剂需要哪些证件?
作为经营者办营业执照即可,在经营范围内要有消毒剂。
向厂家索取生产资质(卫生许可证),产品资质(卫生许可批件),如果是抗抑菌产品和其他不需要取得卫生许可证的产品,需要索取该产品的卫生安全评价报告。
以备卫生监督所和医院客户检查索取,证件要加盖生产企业公章。
根据《消毒管理办法》
第二十条
消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。
第二十一条
省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。
第二十二条
消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
第二十三条
消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
扩展资料:
处罚制度:
根据《消毒管理办法》
第三十一条
消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条
禁止生产经营下列消毒产品:
(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;
(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四十三条
消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
参考资料:
三、办理消毒产品卫生许可证
办理此类证件其实用不了多少钱主要看当地此类型企业是否饱和
如果没有饱和的话在1500之内就可以办理
不包括各项经营支出的押金(比如税金)
要饱和的话
哪就要请客送礼才能办
你最好找个投资公司花点钱给你办理吧
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