药品注册文件翻译思路分享

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药品注册文件翻译思路分享

在药品注册的文件里 为什么regulatory paties可以翻译成各方的药政部门?

药品注册中受理号后的“粤”或“国”字该怎样翻译？比如CMDH096358粤，CMDH096358国

哪里有药品注册指导文件ICH中英文对照全套资料

一、药品注册文件翻译思路分享

在成为freelancer之前，我在前公司做了五年的国际药品注册，主要负责药品注册文件的准备，翻译以及后续提交后的补充及修改。在整个药品注册文件准备的过程中，作为桥梁，翻译起着举足轻重的作用。接下来我就和大家分享一下我总结的国外药品注册文件的准备思路，希望能够给大家提供必要的参考。

药品注册的基本流程

首先，我们需要先了解一下药品注册的一个基本的流程。大部分国家对于药品管控都比较严格，要在正规市场，比如药店、医院等流通的药物一般都需要事先在当地药监局注册，取得注册证之后方可销售。整个注册的流程根据国家不同，所需要的时间也不同，快的可能半年到一两年，慢的可能四五年都不一定能下来注册证。

药品注册的过程其实是挺复杂而且很考验意志力的，基本的流程包括了解当地药品注册要求，评估注册可行性—确定当地代理商—根据当地药品注册要求，准备符合要求的药品注册文件—当地代理商提交药品注册—药监局审核及可能的补充报告和修改—注册完成，获得药品注册证书。

药品注册文件的特点

在了解完了基本的注册流程之后，我们来看一下药品注册文件的常规构成，目前常见的药品注册要求主要有CTD （Common Technical Document），虽然每个国家的要求存在差异，但是基本上跑不出整个框架。按照整个框架准备的文件，主要有以下几个特点：

1）所要求的主要文件基本大同小异，配方、原辅料及成品质量标准、检验操作规程、生产工艺、稳定性研究这些是属于基础性文件，正常来讲就算是在还不规范的市场注册，这些文件也是必不可少。另外还有生产工艺验证、方法验证、批生产记录、批检验记录等等也是很常见的文件。

2）文件内容的重现性比较多，这边所说的重现性，主要指的是一些常规的检测项目，一般情况下检测方法多为中国药典附录规定的检测方法，操作规程很多的数据上的差异。

3）文件中数据占比较高，不管是COA的检测结果及原始检验记录还是稳定性报告，或者是生产工艺验证，抑或是检验方法验证，有很大的一部分内容都是数据，而且有时候是重复出现的数据。同一个厂家的批生产记录、批检验记录等等也都会出现不同程度的重复。

药品注册文件翻译思路

基于上述的这些特点，在翻译药品注册文件的建议可以从以下思路去做：

首先，考虑到这类文件的特点，术语众多并且会重复出现。各类检测的操作规程等等也经常会出现一定程度的重复。此外，大量的数据会出现在注册文件中，确保数据的一致性和准确性也是这类文件翻译的一个很重要的环节。综合来讲，药品注册文件是一类非常适合采用翻译辅助软件， 比如trados studio、memoq等等来完成整个翻译过程的文件，在翻译过程中，不管是术语的一致性，还是上下文的一致性，抑或是数据的准确性，都能得到很好的保证。

其次，翻译辅助软件，涉及的两项最主要的功能是术语库和记忆库，通过建立记忆库并且不断学习和成长来让你的记忆库不断发展壮大，成为你平时药品注册翻译不可多得的助手。建议一定要自己去做这个记忆库，网上下载的其实大部分都是没有太大用处的，只有自己去做才能够做出真正满足自己需求的记忆库。记忆库主要是语言对，也就是单向的，比如中英句对做出来的记忆库主要针对的是中英翻译的，当然，英中的只要方向稍作改变之后就能够做出英中的记忆库，这里面最主要的是记忆库内容的收集整理。另外一个库是叫术语库，这个库其实通俗一点来讲就是词典，我们可以将平时常用的一些词语、检测项目的表达、药品名称等等加入到这个库中，这样下次碰到的时候就可以很方便地插入，既不需要再去查找，也不需要重复输入。我平时用的是trados studio，关于这个CAT软件的记忆库和术语库的制作教程我在之前的文章中已经做过详细的介绍，如果有需要大家可以回过头去找一下。

接下来，这里面提到的记忆库和术语库前期的准备只要有一定的量能够满足你平时基本的文件翻译就可以，因为相对于你拿到文件word开翻，完了如果之后要查找其实纯靠记忆，记忆难免会有偏差，而且也不好找。而这两个库最大的特点就是可以学习和成长，这么说有点高大上，其实就是能够更新，比如你翻译完一份文件之后，你确认文件翻译无误之后，就可以将翻译的内容更新到记忆库，而下次如果碰到类似的文件就能够用到这些内容。术语库的更新主要是要依靠平时的翻译习惯，比如翻译过程中碰到比较常用的术语要做好添加工作。相信经过不断的积累，你会慢慢发现在翻译这类文件的时候，不管是效率，还是翻译的质量、术语的一致性等等都能够得到很好的提升。当然，这并不是一个一蹴而就的过程，需要耐心和毅力。

如果你有这类文件的长期翻译项目，或者是翻译公司有这类文件的客户，建议可以参照这样的思路去做。相信会有不一样的收获。

一、在药品注册的文件里 为什么regulatory paties可以翻译成各方的药政部门?

regulatory就是监管的，管理的意思
parties可以指“甲方乙方”中的“方”，这里引申为部门。

合起来就是监管部门

二、药品注册中受理号后的“粤”或“国”字该怎样翻译？比如CMDH096358粤，CMDH096358国

本人遇到了同样的问题，查了很多资料，各省局为省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”，对于药品注册受理号的翻译，“国”应该是NMPA
但在英文表达中Acceptance No.并没有跟“国”“粤”等中文，也没有跟随其他翻译
因此英文的翻译仅保留英文字母和阿拉伯数字即可

三、哪里有药品注册指导文件ICH中英文对照全套资料

本公司（沈阳三生制药股份有限公司）主要从事原料药和基因工程制药出口，由于欧美现强制要求采用ICH的CTD格式注册，故本公司组织了专门的ICH研究工作组，对CTD格式的五个模块进行了详细的研究整理，并制作出CTD指导文件光盘，使您一看便懂，除此之外我司还对ICH指南中四大指导项目1----安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），包括16个文件；2---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂志、规格等），包括12个文件；3---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），包括14个文件；4---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），包括4个文件，进行了全面详细的翻译。尤其是对Q7a 原料药的GMP部分翻译的更是精益求精！以上所有材料全部采用英汉对照格式，以方便大家研究学习，本材料适用于从事药品研方的专业人员，也适用于研究药品出口的专业人员学习使用。价格便宜，为保证诚信，先免费发送各个部分的第一章节。有需要者请联系单小姐: