什么是“可见异物”？存在的注射剂可见异物有哪些？

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什么是“可见异物”？存在的注射剂可见异物有哪些？

求助：可见异物如何避免

注射液的可见异物跟什么因素有关

病人用的玻璃瓶菅养液贵吗？

一、什么是“可见异物”？存在的注射剂可见异物有哪些？

在2005版中国药典二部中这样描述“可见异物”存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm；在2010版中国药典二部附录IX H项中略作补充修改：“可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um；后者将“滴眼剂”改为“眼用液体制剂。

无论是静脉注射还是非静脉注射的药品均在检查范围之内，“滴眼剂”2010版药典改为“眼用液体制剂”应包括溶液型和混悬型二种。微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，结合基础化学常用手段及相关特性验证，多方面验证分析结果，对可见异物可进行相关的检测分析。注射剂需要进行“可见异物”检查的类型应包括所有液体型的注射液，注射用的无菌粉针剂（粉末状或冻干块状）以及注射用无菌原料药。

可见异物检查的法规依据依据“药品管理法”第32条规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门频布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，不过药典对“可见异物检查”规定的演变也是在不断地提高和完善，使检查法更合理、符合实际情况和科学化。由药品管理法“第32条可知”中国药典附录IXH项的规定为国家标准是药事监管部门、医药生产企业、药品经销环节对注射剂质量控制中“可见异物检查”结果判断的法定依据。

存在于注射剂或眼用液体制剂中目视可常见的“可见异物”可以分为下列几种：金属类可见异物、玻璃类可见异物、纤维类可见异物和其它可见异物，主要来源详见表格：

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金属类可见异物、玻璃类可见异物、纤维类可见异物和其它可见异物来源

种类

主要来源

金属类可见异物

金属屑（粒）

制药设备中的金属元件相互碰撞、摩擦形成的微粒

金属（微）片

制药设备中的金属元件相互碰撞、摩擦形成的微粒

金属块状物

外界物在灌（分）装时带人，如灌装针头的断裂

玻璃类可见异物

玻璃屑

玻瓶破碎时产生的微小玻璃碎眉（粒）

玻璃片（脱片）

玻瓶破碎时产生;玻瓶内壁脱落;药物对玻瓶的腐蚀

玻璃粉末

玻瓶破碎时产生;玻瓶制造时带入;不良包装对玻瓶污染

纤维类可见异物

短纤维（线状、丝状、片状、块状）

配料、清洗用纤维类抹布;包装材料;衣服；头发

长纤维（长度≥2mm）

配料、清洗用纤维类抹布;包装材料;衣服；头发

其他类型的可见异物

色点、白点、黑点、棕点、红点等

药液过滤不彻底带入；容器、软管、管接件、垫片；管道、阀未清洗干净；工作环境里浮游的尘埃粒子

焦状微粒

安瓿瓶口、药物烧焦而成

橡胶屑（片）

胶塞未清洗干净带入；针刺过程中落屑；药物与胶囊作用从胶囊内析出

丝状或絮状异物

药物析出形成的异物；受药液pH、温度、缓冲剂配伍溶剂的影响而产生

对于在产品中经常会出现的可见异物，生产企业的QC部门需采用过滤方法收集归纳分类，用显微照相的方法放大成图片，作为实物比对或培训灯检人员的教材。同时，也可进行总结，提出防患措施，对注射剂中可能出现的异物进行风险评估，寻找对策，规避质量风险。更多可见异物问题欢迎评论区留言。

一、求助：可见异物如何避免

小容量注射液中的可见异物包括玻璃屑、纤维、白点、色点等等，玻璃屑主要是在生产过程中产生，比如设备出现故障发生了炸瓶、倒瓶；纤维的产生有可能是环境的影响，也有可能是洗瓶机出现了故障；色点、白点的出现有可能是过滤系统出现了问题，所以，要控制可见异物就必须从这几个方面着手来分析产生的原因，找到了原因也就有办法控制了。

二、注射液的可见异物跟什么因素有关

注射液的可见异物跟很多因素有关
，比如制作工艺上的操作过程中可能引入了杂质，装注射液的安瓿再注入液体时也能引入杂质，和储存温度也有一定关系看一下说明书的要求储存温度。

三、病人用的玻璃瓶菅养液贵吗？

病人用的玻璃瓶菅养液贵吗？我国每年医疗输液量达140亿瓶，相当于人均八瓶，国际人均只有两三瓶。近年来，国内注射剂质量问题屡见不鲜，大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一，这已成医药行业内部公开的秘密，其危害之大“轻者影响药液质量，重者严重影响用药人的健康，甚至危及生命。”

病人如何选择药品剂型？

你选对了吗？

药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。早在2011年7月，国家食药监局即召开中性硼硅玻璃研讨会，从产业政策、定价、药品监管等方面，推进中性硼硅玻璃在注射剂特别是特殊品种（偏酸偏碱注射剂）上的应用。但是，由于标准强制性不够，在审批中又遇到“梗阻”，药厂主动升级注射剂包装玻璃的动力、压力、紧迫感不足。推广普及中性硼硅玻璃，还要过提高标准、畅通审批、降低检费“三道坎”。

行业现状



1、“可见异物”频被检出

注射剂是直接进入人体血液的药品，其质量要求不能有半点疏忽，但实际上，注射剂质量并非万无一失。近年来，北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。

今年3月，安徽省食药监局公布，有27批次药品不合格，其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定；去年7月28日，江西食药监局发布公告，51个批次注射液“可见异物”不合格；7月20日，安徽食药监品局公告显示，在抽检的不合格药品中，16个批次注射液发现“可见异物”。

本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”是一些什么东西？根据2015年版《中国药典》，“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

天津市药品检验所包材检测中心主任刘言说，注射剂中的“可见异物”不合格情况和立案屡见不鲜，对制药企业来说，轻则罚款，被用药医疗机构列入黑名单，重则被上食药监部门质量公告，公开曝光。

还有业内人士透露，更严重的问题是，“可见异物”随注射剂进入人体血管后会造成潜在危害，一旦发生确凿的药害事件，药企作为药品质量责任主体要承担责任。